Kdy se má gel použít?
Na základě oficiálních pokynů k použití léku, schválených výrobcem a připravených pro tištěné vydání průvodce Vidal 2019.
Datum aktualizace: 2018.11.28
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Nadměrná dávka
- Lékové interakce
- Podmínky dovolené z lékáren
- Podmínky skladování
- Datum vypršení platnosti
- Kontakty pro odvolání
Držitel osvědčení o registraci:
Kontakty pro dotazy:
ATX kód: M02AA10 (ketoprofen)
Účinná látka: ketoprofen (ketoprofen)
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Volně prodejný lék
Gel pro vnější použití 2.5%: tuby 30 g, 50 g nebo 100 g
Forma uvolňování, balení a složení léčiva Bystrumgel
Gel pro vnější použití je bezbarvý, téměř průhledný, se specifickým zápachem; Opalescence je povolena.
| 100 g | |
| ketoprofen ve smyslu 100% látky | 2.5 g |
Pomocné látky: ethanol (rektifikovaný etylalkohol), karbomer 940 nebo 980, trometamol, methylparahydroxybenzoát (nipagin), levandulový olej, olej z pomerančových květů (neroli olej), čištěná voda.
30 g – hliníkové trubky (1) – balení z lepenky.
50 g – hliníkové trubky (1) – balení z lepenky.
100 g – hliníkové trubky (1) – balení z lepenky.
Klinická a farmakologická skupina: NSA pro vnější použití
Farmakologický účinek
Ketoprofen je jedním z nejúčinnějších inhibitorů COX. Inhibuje také aktivitu lipoxygenázy a bradykininu. Stabilizuje lysozomální membrány a zabraňuje uvolňování enzymů účastnících se zánětlivého procesu.
Hlavní vlastnosti ketoprofenu jsou analgetické, protizánětlivé a protiedémové účinky.
Při bolestech zad a poškození vazů se analgetický účinek ketoprofenu dostavuje 15-30 minut po aplikaci gelu.
Ketoprofen nemá negativní vliv na stav kloubní chrupavky.
Farmakokinetika
Sání a distribuce
Ketoprofen se při místní aplikaci ve formě gelu nehromadí v těle. Biologická dostupnost gelu je asi 5 %. Proniká do kloubních tkání, vč. do synoviální tekutiny a tam dosahuje terapeutických koncentrací. Koncentrace léčiva v krevní plazmě je extrémně nízká.
Metabolismus a vylučování
Ketoprofen je metabolizován v játrech za vzniku konjugátů, které jsou vylučovány primárně ledvinami. Metabolismus ketoprofenu nezávisí na věku, přítomnosti těžkého selhání ledvin nebo jaterní cirhózy. Vylučování ketoprofenu ledvinami je pomalé.
Indikace pro lék Bystrumgel
Symptomatická léčba – snížení bolesti a zánětu v době použití (neovlivňuje progresi onemocnění) – pro následující stavy:
| Kód ICD-10 | čtení |
| M02 | Reaktivní artropatie |
| M15 | Polyartróza |
| M25.5 | Bolest kloubů |
| M42 | Spinální osteochondróza |
| M45 | Ankylozující spondylitida |
| M47 | Spondylóza |
| M54.1 | Radikulopatie |
| M54.3 | Ischias |
| M54.4 | Lumbago s ischias |
| M65 | Synovitida a tenosynovitida |
| M70 | Onemocnění měkkých tkání spojené se stresem, přetížením a tlakem |
| M71 | Jiné bursopatie |
| M75.0 | Adhezivní kapsulitida ramene |
| M79.1 | Myalgie |
| M79.2 | Neuralgie a neuritida blíže neurčené |
| T14.0 | Povrchové poranění blíže neurčené oblasti těla (včetně oděrky, modřin, modřin, hematomu, kousnutí nejedovatým hmyzem) |
| T14.3 | Dislokace, podvrtnutí a natažení kapsulárně-vazivového aparátu kloubu blíže neurčené oblasti těla |
Dávkovací režim
Pro venkovní použití.
Malé množství gelu (3-5 cm) se nanese v tenké vrstvě na kůži zanícené nebo bolestivé oblasti těla 1-2krát denně a jemně se vtírá.
Dávku je třeba zvolit podle plochy postižené oblasti: 5 cm gelu odpovídá 100 mg ketoprofenu, 10 cm odpovídá 200 mg ketoprofenu.
Maximální dávka ketoprofenu je 200 mg/den.
Okluzivní obvaz se nedoporučuje.
Bez porady s lékařem nepoužívejte déle než 14 dní.
Pokud pacient zapomene aplikovat gel, měl by být aplikován v době, kdy má být podána další dávka, ale ne zdvojnásobit ji.
Nežádoucí účinek
Z imunitního systému: frekvence neznámá – reakce přecitlivělosti, anafylaktický šok, angioedém (Quinckeho edém).
Z trávicího systému: velmi zřídka – peptický vřed, krvácení, průjem.
Z kůže a podkoží: zřídka – lokální kožní reakce jako erytém, ekzém, svědění a pálení; vzácně – fotosenzitivní reakce, kopřivka.
Vzácně byly hlášeny závažnější reakce, jako je bulózní nebo flyktenulózní ekzém, který se může rozšířit mimo místo aplikace nebo se generalizovat.
Z močového systému: velmi vzácně – zhoršení funkce ledvin u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Pokud se vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, měli byste přestat užívat lék a poradit se s lékařem.
Kontraindikace pro použití
S opatrností: zhoršená funkce jater a/nebo ledvin; erozivní a ulcerativní léze gastrointestinálního traktu; krevní onemocnění; bronchiální astma; chronické srdeční selhání; jaterní porfyrie (exacerbace).
Použití v těhotenství a laktaci
Protože Bezpečnost ketoprofenu u těhotných žen nebyla hodnocena; užívání ketoprofenu je třeba se vyhnout v prvním a druhém trimestru těhotenství.
Lék je kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství. Ve třetím trimestru těhotenství mohou mít všechny inhibitory prostaglandinsyntetázy, včetně ketoprofenu, toxický účinek na srdce, plíce a ledviny plodu.
Na konci těhotenství se může doba krvácení pro matku a dítě prodloužit. NSAID mohou oddálit nástup porodu.
Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování ketoprofenu do mateřského mléka, proto se užívání léku během kojení nedoporučuje.
Aplikace pro porušení funkce jater
Lék by měl být používán s opatrností v případě dysfunkce jater.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Lék by měl být používán s opatrností v případě poruchy funkce ledvin.
Použití u dětí
Použití léku je kontraindikováno u dětí mladších 6 let.
Zvláštní instrukce
Je nutné zabránit vniknutí gelu do očí, na kůži kolem očí a na sliznice.
Pokud se objeví kožní reakce, vč. vyvinuté během kombinovaného užívání s léky obsahujícími oktokrylen, léčba by měla být okamžitě ukončena.
Pacienti trpící bronchiálním astmatem v kombinaci s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a/nebo polypózou nosu nebo vedlejších nosních dutin mají při užívání aspirinu a/nebo NSA vyšší riziko rozvoje alergických reakcí než zbytek populace.
Pro snížení rizika vzniku fotosenzitivity se doporučuje chránit oblasti pokožky ošetřené gelem oděvem před vystavením UV záření po celou dobu léčby a ještě 2 týdny po ukončení používání.
Doporučená délka léčby by neměla být překročena kvůli zvýšenému riziku rozvoje kontaktní dermatitidy a fotosenzitivních reakcí v průběhu času.
Po každé aplikaci drogy byste si měli důkladně umýt ruce.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Neexistují žádné údaje o negativním účinku léku na schopnost řídit vozidla a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Nadměrná dávka
Předávkování je nepravděpodobné, pokud je lék používán externě.
Příznaky: při požití léku se mohou vyvinout systémové nežádoucí reakce.
Léčba: v případě předávkování je třeba pokožku důkladně opláchnout pod tekoucí vodou. Při požití léku je nutná symptomatická léčba a podpůrná léčba, stejně jako při předávkování ketoprofenem v perorálních lékových formách.
Lékové interakce
Při zevním použití ketoprofenu v gelové lékové formě je možné zvýšit účinek léků, které způsobují fotosenzitivitu.
Pacientům užívajícím kumarinová antikoagulancia se doporučuje pravidelně kontrolovat INR.
Ketoprofen, stejně jako ostatní NSAID, může snížit eliminaci methotrexátu a zvýšit jeho toxicitu.
Interakce s jinými léky a vliv na jejich eliminaci nejsou významné.
Podmínky skladování léku Bystrumgel
Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí při teplotě 15° až 25°C.