Jak Markovu vakcínu uchovávat?

Datum poslední aktualizace: 24.02.2021
Zvláštní poznámky:

Účinná látka

ATX

Majitel RU

Federální vědecké centrum pro výzkum a vývoj imunobiologických přípravků pojmenované po. M. P. Chumakov RAS (Federální státní rozpočtová instituce “FNTsIRIP pojmenovaná po Chumakov RAS”)

Podmínky skladování

Při 2–8 °C (nezmrazovat). Přepravní podmínky: v souladu s SP 3.3.2.3332-16 při teplotě 2–8 °C. Chraňte před mrazem
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

6 měsíců.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Zdroje informací

www.grls.rosminzdrav.ru, 2021.

Farmakologická skupina

Varování

Tato vakcína je registrována podle registračního řízení pro léčiva určená k použití v podmínkách ohrožení vzniku, vzniku a odstraňování mimořádných situací. Popis byl připraven na základě omezeného množství klinických údajů o použití vakcíny a bude aktualizován, jakmile budou k dispozici nové údaje. Použití vakcíny je možné pouze v podmínkách zdravotnických organizací, které mají právo provádět vakcinační prevenci obyvatelstva zákonem stanoveným způsobem.

Charakterizace

Vakcína je purifikovaná koncentrovaná suspenze koronaviru SARS-CoV-2 kmen „AYDAR-1“, získaná reprodukcí v kultuře kontinuální buněčné linie Vero, inaktivovaný beta-propiolaktonem.

Farmakologie

Vakcína stimuluje tvorbu imunity proti koronavirové infekci způsobené koronavirem SARS-CoV-2. Titr ochranných protilátek není v současné době znám. Doba trvání imunity není známa. Klinické studie zkoumající účinnost ochrany nebyly provedeny.

Indikace pro použití

Prevence nové infekce koronavirem (COVID-19) u dospělých nad 18 let.

Nozologická klasifikace (ICD-10)

• B34.2 Infekce koronavirem, blíže neurčená
• U07 Použití v nouzových situacích

Kontraindikace

Závažná postvakcinační reakce (teplota nad 40 °C, zrudnutí nebo otok větší než 8 cm v průměru) nebo komplikace (kolaps nebo šokový stav rozvíjející se do 48 hodin po očkování; křeče, s horečkou nebo bez) na předchozí očkování ; zhoršená alergická anamnéza (včetně anafylaktického šoku, angioedému, polymorfního exsudativního ekzému, přecitlivělosti nebo alergických reakcí na podání jakékoli vakcíny v anamnéze, známé alergické reakce na složky vakcíny); těhotenství a kojení; věk do 18 let.

– akutní horečnaté stavy, akutní infekční a neinfekční onemocnění včetně období rekonvalescence. Očkování se provádí 2–4 týdny po uzdravení. U mírné ARVI a akutních střevních infekcí lze očkování provést po normalizaci teploty a/nebo vymizení akutních příznaků onemocnění;

— chronická infekční onemocnění v akutním stadiu. Očkování se provádí během období remise. Možnost očkování osob s chronickým onemocněním stanoví ošetřující lékař na základě stavu pacienta.

Omezení aplikace

Chronická onemocnění jater a ledvin; těžká dysfunkce endokrinního systému (diabetes mellitus 2. typu); závažná onemocnění hematopoetického systému; onemocnění centrálního nervového systému (včetně epilepsie, mrtvice); kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu v anamnéze, myokarditida, endokarditida, perikarditida, onemocnění koronárních tepen, hypertenze); primární a sekundární imunodeficience, autoimunitní onemocnění u pacientů s alergickými reakcemi.

Kvůli nedostatku informací může očkování představovat riziko pro pacienty s autoimunitními chorobami (stimulace imunitního systému může vést k exacerbaci onemocnění, zvláště opatrnosti je třeba u pacientů s autoimunitní patologií, která má tendenci k rozvoji těžkého a život- ohrožující stavy), se zhoubnými novotvary.

Místa, kde se provádí očkování, musí být vybavena prostředky protišokové terapie v souladu s nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 20. prosince 2012 č. 1079 n „O schválení standardu neodkladné lékařské péče pro anafylaktické pacienty. šokovat.”

Pokud se po první dávce vakcíny rozvine alergická reakce, podání druhé dávky vakcíny je zakázáno!

Všechny osoby podléhající očkování musí být vyšetřeny lékařem s přihlédnutím k anamnéze. Za účelem zjištění kontraindikací lékař v den očkování provede průzkum a vyšetření očkovaných povinnou termometrií. Při teplotách nad 37 °C se očkování neprovádí. Za správné předepsání očkování odpovídá lékař.

Použití v těhotenství a laktaci

Vakcína je kontraindikována během těhotenství a kojení, protože jeho účinnost a bezpečnost nebyla během tohoto období studována.

Nežádoucí účinky

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

—> +7 926 604 54 63 adresa

Dne 11. prosince vydal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolení k nouzovému použití vakcíny Pfizer BioNTech pro osoby ve věku 16 let a starší. Farmaceutický gigant však čelí obrovské výzvě při distribuci své vakcíny, která musí být skladována při teplotě -70 °C, což vyžaduje speciální mrazáky a přepravní kontejnery.

“Vakcíny obvykle neskladujeme při této teplotě, takže je to rozhodně výzva.”

říká Kurt Situ Kurt Seetoo, ředitel imunizačního programu na Marylandském ministerstvu veřejného zdraví v Baltimoru.

Podobná vakcína vyvinutá společností Moderní a americký Národní institut pro alergie a infekční nemoci, také vyžaduje zmrazení. Ale skladuje se při −20°C, takže se dá skladovat i v běžném mrazáku. Většina vakcín vůbec nevyžaduje chlazení, ale vakcíny Pfizera vakcíny Moderní je nový typ vakcíny, která vyžaduje nízké teploty.

5. prosince začalo hromadné očkování také v Rusku. Ruská vakcína se potýká s podobnými problémy – musí být skladována při -18 °C, což ztěžuje její přepravu. I když to samozřejmě není −70 °C společnosti Pfizer.

Vakcíny Pfizer BioNTech и Moderní jsou založeny na messenger RNA (mRNA), která nese instrukce pro vytváření kopií spike proteinu koronaviru. Molekula mRNA je zabalena do lipidového vezikula, který může fúzovat s buněčnou plazmatickou membránou, což umožňuje molekule vklouznout dovnitř. Buňka využívá mRNA k produkci koronavirových spike proteinů, které spouštějí imunitní odpověď. Zatímco imunitní obrana vyvolaná vakcínou může zůstat aktivní měsíce nebo možná i roky, mRNA vakcíny se v našich buňkách rozpadne během několika dní.

Proč tedy vakcína? Pfizer musí být zmrazen na subantarktické teploty a vakcína Moderní – ne, pokud je princip jejich fungování stejný?

Odpověď na tuto otázku vyžaduje určité spekulace. Společnosti pravděpodobně neodhalí všechny triky a obchodní tajemství, které použily k vytvoření vakcín, říká Sanjay Mishra (Sanjay Mishra), chemik z Vanderbilt University Medical Center v Nashvillu.

Existují však nejméně čtyři věci, které mohou určit, jak křehká je mRNA vakcína a jak hluboko musí být zmrazena, aby zůstala čerstvá a účinná.

Problém se zmrazenou vakcínou začíná rozdílem ve struktuře RNA a její sestřenice, DNA.

Jedním z důvodů, proč je RNA mnohem méně stabilní než DNA, je skutečnost, že cukry, které tvoří páteř molekul, jsou výrazně odlišné. Páteří RNA je cukr zvaný ribóza, zatímco kostrou DNA je deoxyribóza. Rozdíl: DNA postrádá molekulu kyslíku.

– DNA může přežít po generace, ale RNA je mnohem křehčí,

říká Mishra.

Buňky bílkoviny ke svému fungování potřebují, ale buňky si je neukládají do zásoby. Pokaždé musí vyrobit nové várky. Recept na výrobu proteinů je uložen v DNA. Buňky nemusí k výrobě proteinů neustále používat DNA, místo toho vytvářejí RNA kopie receptury. Tyto kopie se používají k výrobě proteinů.

Stejně jako zpráva v Mission: Impossible, která se po zahrání sama zničí, mnoho RNA po přečtení rychle degraduje. Rychlá recyklace RNA je jedním ze způsobů, jak kontrolovat, kolik daného proteinu je produkováno. Existuje mnoho enzymů navržených tak, aby rozkládaly RNA plovoucí uvnitř buněk. Skladování RNA vakcín ve výkonném mrazáku narušuje práci takových enzymů, které mohou vakcínu rychle zkazit.

Další faktor stability molekul spočívá v jejich architektuře. Dvojitá vlákna DNA jsou stočena do elegantní dvojité šroubovice. Ale RNA může mít mnoho podob, jako jsou ty, které připomínají lízátka, vlásenky a kruhové objezdy. Tyto “sekundární struktury” mohou způsobit, že některé RNA jsou křehčí než jiné.

Dalším místem, kde chemické rozdíly mezi DNA a RNA znesnadňují její fungování, jsou části molekul, které obsahují složky receptury na výrobu proteinů. Podjednotky molekul DNA a RNA přenášející informace jsou známé jako nukleotidy. Nukleotidy DNA jsou často označovány písmeny A, T, C a G – pro adenin, thymin, cytosin a guanin. RNA používá stejné A, C a G, ale místo thyminu používá uracil nebo U.

— Uracil je problém, protože vyčnívá, trčí,

říká Mishra.

Tyto vyčnívající nás mohou sloužit jako signály pro speciální proteiny imunitního systému zvané toll-like receptory, které pomáhají detekovat RNA z virů, včetně SARS-CoV-2a zahájit proces jejich zničení.

Všechny tyto způsoby, jak se mRNA může rozpadnout nebo být vystavena imunitnímu systému, představují překážky pro výrobce vakcín. Společnosti musí zajistit, aby RNA zůstala nedotčená dostatečně dlouho, aby se dostala do buněk a vytvořila dávku požadovaného proteinu. A ModerníA Pfizerpravděpodobně si nějak pohrál s chemií RNA, aby nakonec získal vakcínu, která by tuto práci zvládla; a obě společnosti uvedly, že jejich vakcíny byly podle klinických studií asi 95 procent účinné v prevenci této nemoci. Pravděpodobně v procesu práce s chemií RNA, která měla zajistit schopnost správného čtení v lidské buňce, mohly vzniknout nějaké sekundární struktury, které molekulu činily méně stabilní.

Problém s uracilem lze vyřešit přidáním upravené verze nukleotidu, který je předán receptorům podobným mýtným, čímž se RNA ochrání před počátečním útokem imunitního systému. Vakcína by tak měla větší šanci spustit produkci proteinu, který by aktivoval tvorbu imunitní obrany proti viru. Právě modifikovaná verze uracilu, kterou společnosti mohly zavést do vakcíny, by také mohla ovlivnit stabilitu RNA, a tedy i teplotu, při které je třeba jednotlivé vakcíny uchovávat.

A konečně, samotná molekula RNA může být buňkami nedetekována, protože je příliš malá, říká Mishra. Společnosti tedy obalují mRNA lipidovou emulzí a vytvářejí malé bublinky známé jako lipidové nanočástice. Tyto nanočástice musí být dostatečně velké, aby je buňky přijaly, vzaly dovnitř a roztrhly částici, aby se uvolnila RNA.

Některé typy lipidů odolávají teplu lépe než jiné. Výrobci lipidů, které používají, mohou výrazně ovlivnit schopnost vakcíny odolávat teplu.

– Je to jako rostlinný olej a živočišný tuk. Tuk je při pokojové teplotě stále pevný, zatímco olej je kapalný. U nanočástic hraje velkou roli to, z čeho jsou vyrobeny, zda jsou celkově dostatečně stabilní, aby podporovaly procesy uvnitř.

říká Mishra.

Potřeba ultrachladného skladování by mohla v konečném důsledku omezit počet lidí, kteří vakcínu dostanou Pfizer.

společnost Pfizer řekl zdravotnickým úředníkům, že vakcínu lze skladovat ve speciálních přepravních nádobách naplněných suchým ledem, který je udrží při teplotě -70 °C ± 10 °C po dobu 15 dnů, poté mohou být uchovávány v chladničce dalších pět dní. To dává zdravotnickým pracovníkům 20 dní na podání vakcíny, jakmile bude vyrobena. Ale vakcíny Moderní, Gum-COVID-Vac (Sputnik V) a další, které se stále testují, mohou vydržet déle při vyšších teplotách. Jestli jsou tyto vakcíny stejně účinné nebo účinnější než vakcína společnosti Pfizer, svět si je jistě vybere.